C'est la question qui mérite une réponse franche.
Le Stylo Néo est un dispositif médical de classe IIa — la même classification que certains équipements de diagnostic ou de monitoring. Concrètement, ça signifie que son dossier technique, ses données cliniques et ses procédures qualité ont été évalués et approuvés par SGS FIMKO (organisme notifié N°0598, Helsinki), accrédité par le service finlandais d'accréditation FINAS. Pas d'auto-certification : un audit externe indépendant, renouvelé régulièrement.
Le système qualité de fabrication est certifié ISO 13485 par UL Solutions — la norme internationale de référence pour les dispositifs médicaux. Et le produit est enregistré auprès de la FDA américaine.
Ce niveau d'exigence, on ne l'a pas cherché pour une case à cocher. C'est LA condition pour qu'un dispositif thermique soit pris au sérieux — par les régulateurs, par les professionnels de santé, et par vous.